中國GMP（2010年修訂）新版GMP附錄1無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下

其中X是無塵室的等級(jí)，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm,0.5μm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級(jí)的限度。這樣可以減少紛爭，以下是幾個(gè)例子：

在Classes100(M3.5)andGreater(Class100，1000，10000....)，一般看一個(gè)粒徑即可。在ClassesLessthan100(M3.5)(Class10，1....)，一般要看多幾個(gè)粒徑。

第三個(gè)技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時(shí)無塵室都很干凈，微粒控制能力測試不易，這時(shí)可以干脆把驗(yàn)收上限壓低，例如：

這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時(shí)，依然有足夠的微粒控制能力

潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)無塵車間質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級(jí)，常用的有國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。)

大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子大濃度限值（空氣粒子數(shù)個(gè)/立方米）

潔凈車間的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)緊密的聯(lián)系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學(xué)、能源、精密器械等行業(yè)運(yùn)用已經(jīng)相當(dāng)?shù)钠毡榍页墒臁?

空氣潔凈度等級(jí)（aircleanlinessclass）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)對(duì)無塵車間進(jìn)行測試、驗(yàn)收，符合《GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。

注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)水平